新民晚报记者今天从中国科学院上海药物研究所获悉，由该所沈敬山/蒋华良/朱维良团队、中国科学院新疆理化技术研究所阿吉艾克拜尔·艾萨团队和苏州旺山旺水生物医药股份有限公司等单位合作研发的1类新药昂伟达®（通用名：盐酸司美那非片；研发代号：TPN171）于本月8日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于男性勃起功能障碍（ED）的治疗。
昂伟达®作为一款具有全新化学结构的高活性、高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，临床疗效显著，安全性高，适用人群广泛，使用场景多元，具备成为同类最佳（Best-in-Class）药物的潜力，为ED患者提供了更好的选择。
上海药物所介绍，昂伟达®安全性优势突出，临床不良反应发生率低于同靶点已上市药物。III期临床试验表明，昂伟达®2.5、5、10 毫克剂量组头痛、消化不良等常见不良反应的发生率更低。昂伟达®对（副作用相关）其他亚型PDE的抑制作用弱，故而未见或很少发现与之相关的不良反应，如未发生视觉异常（PDE6相关）、背痛及肌肉痛（PDE11相关）等不良反应，潮红（PDE1相关）不良反应发生率更低。
据透露，昂伟达®起效快，口服30分钟内可发挥作用，可即需即用；药效持续时间长，半衰期为8至11小时，契合人们的作息规律。此外，昂伟达®与适量含酒精饮品同服时药效不受影响。昂伟达®适用人群广泛，老年人、轻中度肝损害以及轻中重度肾损害患者等特殊人群均可使用。
新民晚报记者获悉，在此之前，TPN171（商品名：Onvita®）于2022年在乌兹别克斯坦获批上市，用于相同适应症。这是上海药物所2025年上市的第二款原研药。
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